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成都兒童專科醫(yī)院院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目市場調研公告 成都兒童?？漆t(yī)院（調研人）擬對“院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目”實行市場調研，邀請滿足本調研要求的供應商參加本次調研。 一、項目內容 1.項目名稱：成都兒童?？漆t(yī)院院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目。 2.項目概況：我院已有一個針對兒童抽動癥的臨床經驗方，該方劑已在臨床應用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點。我單位擬委托具備相應資質與能力的第三方機構其完成該經驗方的醫(yī)療機構制劑（顆粒劑）研發(fā)、申報全流程服務，最終取得四川省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑備案批文。 3.項目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報備案委托服務（含全流程技術支持、資料制備、備案申報等）。 二、資質要求 1.公司營業(yè)執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照經營范圍必須包含本調研項目需求相關業(yè)務）； 2.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定； 3.具備中藥制劑開發(fā)研究相關資質，提供實驗室資質證明、相關技術認證證書； 三、符合資格要求的供應商須提供以下調研材料 1.提供《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定中全部內容（承諾函，格式自擬）； 2.資質證明文件：營業(yè)執(zhí)照、實驗室資質證書、相關技術認證證書復印件； 3.法人身份證復印件（經辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權書、授權代表身份證復印件）； 4.服務商基本信息表（含單位名稱、地址、聯系方式、資質證書清單等）； 5.業(yè)績證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報成功案例的備案批文、合作合同等復印件； 6.研發(fā)團隊介紹：核心技術人員簡歷、從業(yè)經驗、相關業(yè)績等； 7.項目實施方案：含技術路線、關鍵節(jié)點計劃、質量控制措施等；
8.報價明細清單； 9.供應商認為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。 四、項目技術要求 1.研發(fā)依據：嚴格遵循《中華人民共和國藥典》《四川省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等現行政策法規(guī)及技術指導原則開展工作； 2.研究內容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗證、質量標準制定（含鑒別、檢查、含量測定等）、安全性評估、穩(wěn)定性試驗（含加速試驗、12個月長期試驗，符合藥典規(guī)定條件及合格標準）； 3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗及備案檢測要求，承擔樣品質量檢測責任，檢測結果需符合既定質量標準； 4.資料制備：撰寫整理全套申報資料（含技術資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質申報要求； 5.申報服務：負責資料報送、備案咨詢、現場考核配合等全流程申報工作，確保獲取制劑備案號； 6.配套設計：完成制劑包裝、標簽樣稿及使用說明書設計，符合兒童用藥標識規(guī)范及備案要求； 7.后續(xù)支持：取得備案號后，提供為期1年的免費技術支持，包括生產工藝指導、質量標準修訂咨詢等； 8.保密要求：對項目所有技術資料、臨床數據、研發(fā)成果等承擔永久保密責任，未經院方書面同意不得向第三方泄露。 五、調研材料遞交 1.遞交調研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時間） 2.遞交調研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號莊森大廈1401室采購辦 3.遞交調研材料方式：現場遞交及電子郵件遞交（超過調研截止時間送達及超過調研截止時間發(fā)送均無效） 聯 系 人：張老師
聯系電話：028-86513677
電子郵件遞交地址：1535972504@qq.com（遞交電子版材料為紙質版的PDF格式掃描件，內容須保持一致） 六、重要說明 本次市場調研不構成任何采購承諾；我單位無義務必須采納任何提交的方案，亦不承擔供應商的任何準備費用。供應商須保證所提供材料的真實性、合法性；我院保留對材料進行核查及要求澄清的權利。后續(xù)根據調研情況，開展項目采購。
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