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| 所在地區(qū): | 海南 |
| 所屬行業(yè): | 醫(yī)療醫(yī)藥 |
| 項(xiàng)目內(nèi)容: |
海南省多舉措推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
我省通過推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等工作,積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省藥品批準(zhǔn)文號超3100個,一批藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一致性評價相關(guān)工作。這是海南日報記者7月9日從省藥監(jiān)局召開的新聞發(fā)布會上獲悉的。 仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。目前我省共有40家藥品生產(chǎn)企業(yè)的127個品種啟動了一致性評價研究工作,其中3個批準(zhǔn)文號已通過一致性評價,29個批準(zhǔn)文號已完成一致性評價研究,由國家藥監(jiān)局正式受理;25個批準(zhǔn)文號已完成藥學(xué)研究工作進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 3個通過一致性評價的品種中,齊魯制藥的吉非替尼片屬全國首批通過一致性評價的藥品,普利制藥的注射用阿奇霉素是國內(nèi)第一個通過一致性評價的仿制藥注射劑,先聲藥業(yè)的蒙脫石散也通過了一致性評價。 我省保質(zhì)保量完成藥品日常注冊工作,目前我省藥品批準(zhǔn)文號共3102個;服務(wù)好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),上半年完成123件各類行政許可、出口證明、設(shè)備變更備案等辦件。 |
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